• Koelwagenombouw
  • Vriesombouw bestelwagens
  • Thermo en pharma
  • hygiene ombouw
  • Laadruimtebescherming
  • carrosserie bescherming

GDP wetgeving


Richtsnoeren van 7 maart 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2013/C 68/01), hoofdstuk 9, vervoer.

In dit hoofdstuk §9 staat beschreven;

  • Het is de verantwoordelijkheid van de groothandelaar om ervoor te zorgen dat voertuigen en uitrusting die worden gebruikt om geneesmiddelen te distribueren geschikt zijn voor hun gebruik en naar behoren zijn uitgerust om te voorkomen dat de producten worden blootgesteld aan omstandigheden die hun kwaliteit en verpakkingsintegriteit in het gedrang kunnen brengen.
  • Bij de hantering van geneesmiddelen moet, indien mogelijk, gebruik worden gemaakt van speciaal ingerichte voertuigen en uitrusting. Indien voertuigen en uitrusting zonder speciale inrichtingen worden gebruikt, moet in procedures zijn voorzien om te waarborgen dat de kwaliteit van de geneesmiddelen niet in het gedrang zal komen.
  • Apparatuur die wordt gebruikt om tijdens het vervoer de temperatuur in voertuigen en/of recipiënten te controleren, moeten op gezette tijden minstens eenmaal per jaar worden onderhouden en gekalibreerd.
  • Geneesmiddelen die zeer actieve en radioactieve materialen bevatten, moeten worden vervoerd in veilige en speciaal ingerichte recipiënten en voertuigen.
  • Voor temperatuurgevoelige producten moet geschikte uitrusting (bijv. thermische verpakking en recipiënten of voertuigen met temperatuurregeling) worden gebruikt om te waarborgen dat de correcte vervoersomstandigheden worden gehandhaafd tussen de fabrikant, de groothandelaar en de klant.
  • Indien voertuigen met temperatuurregeling worden ingezet, moet de tijdens het vervoer gebruikte temperatuurcontroleapparatuur op gezette tijden worden onderhouden en gekalibreerd. De temperatuur moet onder representatieve omstandigheden in kaart worden gebracht en daarbij moet rekening worden gehouden met de seizoenschommelingen.
  • Op verzoek moet aan de klanten informatie worden verstrekt ter staving dat de producten onder de correcte temperatuuromstandigheden zijn opgeslagen. Dit kan tijdens transport alleen met een temperatuur-recorder evt. met printer en GPRS

Joomla! Debug Console

Session

Profile Information

Memory Usage

Database Queries